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簡體中文深度專訪 | 細胞與基因治療CRO領域的“深藍?！绷α?/h1>
發布時間：2025-09-15
CGT作為當代醫學極具創新性和突破性的發展方向，正以前所未有的速度改變著疾病的治療格局，為無數患者帶來希望之光。在這個蓬勃發展的領域里，新領先CXO·深藍海生物醫藥（以下簡稱“深藍海”）憑借其專業的團隊、豐富的經驗和先進的技術平臺，已然成為行業內的佼佼者，推動著一項項創新療法從實驗室邁向臨床應用，助力藥企跨越研發的重重難關。
近日，我們非常榮幸地邀請到了深藍海副總經理兼醫學商務總監袁少雄女士，請她來解密細胞與基因治療CRO領域的“深藍海”力量。
01 早期布局：搶占先機，沉淀“時間壁壘”式競爭力
Q：深藍海是如何結緣細胞與基因治療領域的？早期布局為企業帶來了哪些優勢？
至2015年《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的頒布，我國干細胞等領域正式邁入“雙規并行”的管理模式。于是深藍海組建了專項團隊，從接觸國內首個CAR-T開始，一步步積累經驗。
早期入場讓我們收獲了“兩個第一”：參與國內首個CAR-T療法臨床研究、完成首個基因編輯項目的CRO服務。由于該領域的特殊性，這些經歷讓我們比同行更早摸清技術規律和監管要求，針對不同靶點的細胞治療及基因診斷療法，如今面對客戶的需求，我們能快速判斷風險點以及核心技術要點——這是用時間沉淀下來的競爭力。
02 全流程賦能：從頂層設計到臨床落地，托舉創新藥高效研發
Q：深藍海的CRO服務覆蓋細胞與基因治療研發的哪些環節？有哪些特色服務？
我們一直以“以終為始，頂層設計，做新藥創制的全程合作伙伴”為奮斗目標參與到申辦方新藥研發的各個環節。例如在早期方案設計階段，由于細胞和基因診療的個體化特點，我們需要結合靶點特性和臨床需求做方案個性化處理，探索FIH的有效劑量，篩選可能預期療效的適應癥；臨床執行階段，依托全國各地三甲醫院的合作網絡，快速匹配研究中心，實現IIT以及注冊研究的快速啟動；最關鍵的一環，我們有一支專業的臨床注冊團隊，從頂層設計就會結合監管要求和法規要求，助力申辦方盡早步入突破性療法、附條件上市等綠色通道。
Q：目前合作的項目涉及哪些治療領域？有哪些讓您印象深刻的案例？
目前，深藍海合作的項目從血液腫瘤到實體瘤，從罕見病到神經退行性疾病等領域都有覆蓋。我們參與多個罕見病項目中，包括嬰兒龐貝病、DMD等適應癥。例如由GAA基因突變引起的嬰兒龐貝病，從出生起就被貼上了死亡標簽，未經治療的患兒多于1歲內死于心肺功能衰竭。我們團隊從方案設計、IND申請、臨床試驗開展、Follow-up等全流程參與，為企業的產品上市助力。
03 三大核心優勢：經驗、質量、專注，構筑行業信任護城河
Q：在競爭激烈的市場中，深藍海的核心競爭力體現在哪里？
可以總結為“經驗、質量、專注”三大支柱。
作為國內首個參與細胞與基因治療的CRO公司，我們接觸過BCMA\CD19\CD20\CD3\外泌體等多個靶點和領域，包括很多全球首創技術。通過這些經驗的積累，公司專門設立了細胞基因治療團隊（注冊、醫學、運營），在該賽道培訓出一支強有力的隊伍，熟悉國內外法規注冊要求，協助企業申報RPDD、ODD、BTD等資格認證。
尤其對于國際項目，企業面臨HGRAC的申請，臨床樣品的通關與檢驗，國內中心的篩選及確認，我司從資料的撰寫、提交以及專業的溝通，成功為企業打通每一個關卡，推動臨床試驗的順利啟動及上市。
04 洞察趨勢：錨定實體瘤與國際化，搶占下一個“技術高地”
Q：您如何看待細胞與基因治療行業的發展前景？深藍海對此有哪些布局？
細胞與基因治療行業正處于“技術爆發期”，有兩個趨勢特別值得關注：一是從血液腫瘤向實體瘤突破，這是下一個技術高地；二是國際化合作加速，越來越多的中國創新藥企業要出海，同時海外藥企也想進入中國市場，這對CRO的全球化服務能力提出了更高要求。深藍海從中美雙報注冊事務、遺傳辦申請、國際運輸與通關等環節提供全流程一站式服務，并成功協助國內外客戶順利開展多項國際多中心臨床。
關于我們
深藍海生物醫藥是新領先醫藥（股票代碼600222）在臨床CRO領域的子品牌，成立于2007年，秉持“以終為始，頂層設計，做新藥創制的全程合作伙伴”的服務理念，為全球藥企提供覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫療器械、細胞與基因治療等I-III期臨床研究、生物等效性研究、上市后研究、第三方稽查、IND和NDA申報以及醫學事務等服務?？蓾M足不同研發型企業的臨床研究定制需求，為國內外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。
目前，公司已開展臨床研究項目2000余項，每年開展I類創新藥項目幾十項，IIT研究幾十項，除在風濕免疫、腫瘤、心腦血管、內分泌等領域開展相關業務外，率先在醫美（國內首個溶脂針獲批上市）、特醫食品、細胞與基因治療藥物、疫苗預防等領域開展國內外首次臨床研究服務，填補國內外多項空白。
-END-
轉載聲明：未經本網或本網權利人授權，不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網或本網權利人授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：新領先醫藥科技”。
CGT作為當代醫學極具創新性和突破性的發展方向，正以前所未有的速度改變著疾病的治療格局，為無數患者帶來希望之光。在這個蓬勃發展的領域里，新領先CXO·深藍海生物醫藥（以下簡稱“深藍海”）憑借其專業的團隊、豐富的經驗和先進的技術平臺，已然成為行業內的佼佼者，推動著一項項創新療法從實驗室邁向臨床應用，助力藥企跨越研發的重重難關。
近日，我們非常榮幸地邀請到了深藍海副總經理兼醫學商務總監袁少雄女士，請她來解密細胞與基因治療CRO領域的“深藍海”力量。
01 早期布局：搶占先機，沉淀“時間壁壘”式競爭力
至2015年《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的頒布，我國干細胞等領域正式邁入“雙規并行”的管理模式。于是深藍海組建了專項團隊，從接觸國內首個CAR-T開始，一步步積累經驗。
早期入場讓我們收獲了“兩個第一”：參與國內首個CAR-T療法臨床研究、完成首個基因編輯項目的CRO服務。由于該領域的特殊性，這些經歷讓我們比同行更早摸清技術規律和監管要求，針對不同靶點的細胞治療及基因診斷療法，如今面對客戶的需求，我們能快速判斷風險點以及核心技術要點——這是用時間沉淀下來的競爭力。
02 全流程賦能：從頂層設計到臨床落地，托舉創新藥高效研發
我們一直以“以終為始，頂層設計，做新藥創制的全程合作伙伴”為奮斗目標參與到申辦方新藥研發的各個環節。例如在早期方案設計階段，由于細胞和基因診療的個體化特點，我們需要結合靶點特性和臨床需求做方案個性化處理，探索FIH的有效劑量，篩選可能預期療效的適應癥；臨床執行階段，依托全國各地三甲醫院的合作網絡，快速匹配研究中心，實現IIT以及注冊研究的快速啟動；最關鍵的一環，我們有一支專業的臨床注冊團隊，從頂層設計就會結合監管要求和法規要求，助力申辦方盡早步入突破性療法、附條件上市等綠色通道。
目前，深藍海合作的項目從血液腫瘤到實體瘤，從罕見病到神經退行性疾病等領域都有覆蓋。我們參與多個罕見病項目中，包括嬰兒龐貝病、DMD等適應癥。例如由GAA基因突變引起的嬰兒龐貝病，從出生起就被貼上了死亡標簽，未經治療的患兒多于1歲內死于心肺功能衰竭。我們團隊從方案設計、IND申請、臨床試驗開展、Follow-up等全流程參與，為企業的產品上市助力。
03 三大核心優勢：經驗、質量、專注，構筑行業信任護城河
可以總結為“經驗、質量、專注”三大支柱。
作為國內首個參與細胞與基因治療的CRO公司，我們接觸過BCMA\CD19\CD20\CD3\外泌體等多個靶點和領域，包括很多全球首創技術。通過這些經驗的積累，公司專門設立了細胞基因治療團隊（注冊、醫學、運營），在該賽道培訓出一支強有力的隊伍，熟悉國內外法規注冊要求，協助企業申報RPDD、ODD、BTD等資格認證。
細胞與基因治療行業正處于“技術爆發期”，有兩個趨勢特別值得關注：一是從血液腫瘤向實體瘤突破，這是下一個技術高地；二是國際化合作加速，越來越多的中國創新藥企業要出海，同時海外藥企也想進入中國市場，這對CRO的全球化服務能力提出了更高要求。深藍海從中美雙報注冊事務、遺傳辦申請、國際運輸與通關等環節提供全流程一站式服務，并成功協助國內外客戶順利開展多項國際多中心臨床。
目前，公司已開展臨床研究項目2000余項，每年開展I類創新藥項目幾十項，IIT研究幾十項，除在風濕免疫、腫瘤、心腦血管、內分泌等領域開展相關業務外，率先在醫美（國內首個溶脂針獲批上市）、特醫食品、細胞與基因治療藥物、疫苗預防等領域開展國內外首次臨床研究服務，填補國內外多項空白。
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