本周熱點

 

01

 

國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2dcbc56bb4d53be01fb362e3e6d31725
 

02

 

國家藥監局關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250912092255131.html
 

NMPA

 

01

 

本周共發布137項藥品批準證明文件送達信息。





 

CDE

 

01

 

國家藥監局藥審中心關于發布《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2025年第34號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd5df3f8a1acf4daa7a467c008e9a6ae
 

02

 

國家藥監局藥審中心關于發布《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則》的通告（2025年第31號）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bd790a4949a5899cdadd448cc9ca6eae

 

03

 

關于公開征求《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/747446fe8e92fa39fdeb4aed8e311224

04

 

關于公開征求《化學合成寡核苷酸藥物（創新藥）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0ae8efb7badbfebda269c2f10225e6f0
 

05

 

關于公開征求《先進治療藥品溝通交流中I類會議申請及管理工作細則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ad53943229c9edd2e708f79c9053e38e

 

06

 

關于公開征求《治療間質性肺疾病的抗纖維化藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0efa129a65e2b68bf0551e821b95ad29
 

07

 

關于公開征求《治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5794780f3d55262f7c157ae40c971b7c

08

 

關于公開征求《神經病理性疼痛治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/70a3a5c38ffbe85d61c6017e3aa55f1b

 

09

 

關于公開征求《慢性失眠治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f372d729fa2d963e07d7c624685606b1

10

 

關于公開征求《抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/57416ef54aed5e48e564c36170d991ed
 

11

 

關于公開征求《治療用生物制品批準后藥學變更管理方案起草及評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0335bd1589f773b16918aa867c8fa9ea
 

12

 

關于再次公開征求《中藥復方制劑新藥研發人用經驗收集整理技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/22585fcd437ec4fa6b6f6d0599685d42

 

13

 

關于公開征求《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗技術指導原則》（征求意見稿）意見的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a5e1516f56880c9b5a2132768520cc30

 

14

 

國家藥監局藥審中心關于發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2025年第37號）

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15

 

國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》的通告（2025年第38號）

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16

 

關于公開征求《艾滋病免疫功能重建不全治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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-END-